為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可證的核發(fā)流程，保障保健食品生產(chǎn)質(zhì)量與安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及2012年政策要求，現(xiàn)制定保健食品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請指南實施細則。本細則適用于申請保健食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，涵蓋申請條件、申請材料、審批程序及監(jiān)督管理等內(nèi)容。
一、申請條件
企業(yè)申請保健食品生產(chǎn)許可證需滿足以下基本條件：
- 具有合法的企業(yè)法人資格或營業(yè)執(zhí)照；
- 具備與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；
- 建立完善的質(zhì)量管理體系，包括原料采購、生產(chǎn)加工、檢驗檢測等環(huán)節(jié)；
- 配備專職的質(zhì)量管理人員和生產(chǎn)技術(shù)人員，且人員需具備相應(yīng)資質(zhì)；
- 生產(chǎn)的產(chǎn)品符合國家保健食品標準和安全要求；
- 無違法違規(guī)生產(chǎn)記錄。
二、申請材料
申請企業(yè)需提交以下材料（一式兩份，并附電子版）：
- 保健食品生產(chǎn)許可證申請表，填寫完整并加蓋企業(yè)公章；
- 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或相關(guān)資格證明復(fù)印件；
- 生產(chǎn)場所的平面布局圖、設(shè)施設(shè)備清單及衛(wèi)生環(huán)境說明；
- 質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、操作規(guī)程和記錄文件；
- 產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)量標準；
- 質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員的資質(zhì)證明及聘用合同；
- 產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)安全評估資料；
- 法律法規(guī)要求的其他材料，如環(huán)保、消防驗收證明等。
三、審批程序
- 提交申請：企業(yè)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料；
- 受理審查：監(jiān)管部門在收到材料后5個工作日內(nèi)完成形式審查，符合條件的予以受理；
- 現(xiàn)場核查：監(jiān)管部門組織專家對生產(chǎn)場所、設(shè)施、質(zhì)量管理體系等進行現(xiàn)場核查，核查時間不超過20個工作日；
- 審批決定：根據(jù)審查和核查結(jié)果，監(jiān)管部門在10個工作日內(nèi)作出批準或不予批準的決定；
- 頒發(fā)證書：批準后，向企業(yè)頒發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證，有效期5年；
- 信息公開：審批結(jié)果在指定平臺公示，接受社會監(jiān)督。
四、監(jiān)督管理
- 持證企業(yè)應(yīng)持續(xù)符合生產(chǎn)條件，并定期開展自查；
- 監(jiān)管部門實施日常監(jiān)督檢查和抽樣檢驗，對不符合要求的企業(yè)責令整改或吊銷許可證；
- 企業(yè)變更生產(chǎn)地址、產(chǎn)品范圍等需重新申請或變更許可證；
- 對違法違規(guī)行為，依法追究責任。
本細則自發(fā)布之日起實施，旨在促進保健食品行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾健康。企業(yè)應(yīng)嚴格遵守，確保生產(chǎn)安全。
